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荐读 | 深入问题核心,发现缺陷的根本原因

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论坛元老

wxsunhao 发表于 2018-7-21 13:37:55 |显示全部楼层
荐读 | 深入问题核心,发现缺陷的根本原因
[color=rgba(0, 0, 0, 0.298039)]原创: [color=rgba(0, 0, 0, 0.298039)]刘健 译 [url=]中国认证认可[/url]

制造企业进行缺陷调查时,经常把人为失误认定为缺陷的根本原因。因此,常见的纠正措施就是对相关员工进行再培训。这样做的结果导致生产缺陷的真正原因并未被识别和解决,于是缺陷一再发生。


作为一个在医疗器械和制药行业工作了25个年头的老质量管理人员,我亲眼目睹很多组织进行根本原因分析(RCA)等调查活动,有时是因为产品缺陷,有时是因为出现过程差距或顾客投诉。我发现,原因分析的结果或者是问题根源,常被误判为人为失误(或其他类似情形),“再培训”一再被使用作为纠正措施,这样做是不够充分的,其结果是识别出的缺陷没能被恰当解决。


为了防止这种情况,组织可以使用其他一些方法,包括深入调查工具和问卷,以确定更可靠的根本原因和解决措施。


查清事实

1.人为失误是一个不够充分的根本原因,因为它并未识别出造成缺陷的真正问题。


2.对员工进行再培训经常被当作一个纠正措施,但是因为人为失误并不是真正的根本原因,再培训并不能阻止缺陷再度发生。


3.多问问“为什么会发生人为失误?”有助于识别出问题的真实根源。


根本原因分析

医疗器械行业的专业人士们对RCA方法再熟悉不过了,因为在产品不符合和生产设备缺陷的事后调查中都是以它为核心进行的。


美国联邦法规第二十一章第820 节J部分的820.100小节的规定是关于纠正和预防措施的,该规定要求一个稳健的质量管理体系能够识别产品缺陷及造成缺陷的原因,并采取措施纠正问题。所有经注册的产品设计所有权人和生产设施必须满足本条款的要求,但是规定并未明确应如何满足规定的要求。同时,它也不识别纠正或预防措施方案、系统或步骤的优劣。


RCA调查的目标是识别出一到两个要素,如得以解决,将能够把错误重复发生率减少到可接受的水平,甚至直接完全消除错误。因此,必须进行可靠的调查。如果就一个缺陷识别出了3个或更多的根本原因,那么基本上可以认为真正的根本原因并没有找到,需要更深入的调查。


分析的过程必须考虑所有的基本原因或症状,并判断是否存在一个更底层的能够解释所有症状的原因。人为失误是一个需要更进一步调查的症状。


根本原因:人为失误

在我的质量管理从业经历中,发现有些组织在失效分析过程中误将人为失误识别为根本原因。人为失误是一个不够充分的根本原因,因为它并不能解决问题发生的真正原因,因而无法采取应对措施防止缺陷再度出现。是人就会犯错,因此生产系统要努力实现的是,即便发生人为失误也不会造成产品缺陷。人为失误应该被考虑为一项可预期变量,一个可靠的生产过程将把人为失误的降到最低。


外观检查是一个很好的例子。根据许多来源的报道,人工进行的外观检查往往是错误百出的。例如,进行外观检查的人往往受以下因素影响:希望看见的、不希望看见的、环境原因或内部干扰。人工进行外观检查的缺陷产品正确检出率为85%左右,误检率为65%。


根据系统分析师研究,可接受的正确检出率应该是90%或更高。因此,在很多情况下,人工外观检查的错误率是不可接受的。很多组织目前已经通过采用计算机化的外观检查系统将错误率降到可接受的水平。


制造业案例

这是一个制造过程中涉及人工环节的案例。除非是完全自动化的系统,大部分制造企业都会存在某种程度的人工操作环节。


这是一条医疗器械生产线,产品是比较复杂的机电治疗设备,有一名安装工在生产线上工作。这名安装工的工作包括以下内容:将一个金属尖(探针)放置在一个透明管子的末端,然后将管子通过一个专门的孔插到一个面板上,再用固定剂将管子粘牢在面板上。安装工在增强的照明条件下(聚光灯)进行自检,确保金属尖完全接触到面板,并且没有多余的粘结剂流到管子内部。金属尖和面板的触点底座为2毫米(正负5微米)。安装工用一支经过校准的量尺确保正确距离。工序完成后安装工将整个部件垂直放在固定装置上进行干燥。一般情况下,这名安装工每8小时工时能完成240个部件的安装。


有一天,这名女工在上班前和她的先生大吵了一架。这天,8小时工作时间她只完成了180件部件的加工,可以理解,她的情绪影响了她当天工作的专注力。


在生产线的末端,有一名质检员负责检查所有的部件,确保满足要求,检查合格的才能交付下一道生产工序。通常情况下,这名安装工的完成部件只有2到3件不合格,但那一天,她的完成件有17件被拒收,这是一个很大的波动。为此,工厂安排了RCA调查,并把问题的原因确定为人为失误。纠正措施是为该安装工安排了再培训。


这个案例中有两个问题。在平常的工作日,即便存在内部的小干扰,该安装工的工作成绩一贯是很好的,她的质量超过98%接收质量限(AQL)的要求。但那一天,她的AQL仅为91%。由于这个AQL低于可接收质量限的要求,企业要求进行纠正措施报告,并将人为失误识别为根本原因。在这个案例中,如果按照5W分析模式,RCA调查员忘了问的一个问题是“为什么会发生这个人为失误?”


这名安装工的工作能达到接近99%的接受质量限,所以,对她进行再培训真的有用吗?我们可以很肯定地说再培训对她是没用的。她完全明白该如何工作,而且做得很不错。另外,再培训对她的接收率也不会有更多的提高,虽然人为失误可能是造成缺陷的原因,再培训也不能防止类似情形的再次发生。


非常可能出现的情况是,这个安装工后来几天的工作一点问题都没有,纠正措施有效性检查就会记录她的接收质量限已恢复到可接受的水平。大家也就会认为纠正措施起到作用,不需要进一步采取任何措施了。另外,由于这个安装工已经无数次证实她知道如何把工作做好,再培训其实对她没什么帮助,只是浪费了她的时间。


两周之后,这个安装工又和她的先生暴吵一架。再培训阻止了这种情形的再发生吗?并没有,因为这个问题并不是由于她培训不足产生的。有效的RCA根本原因分析应该能够识别出恰当的根本原因,即在安装过程中依据外观检查和人工放置零部件这种情形。如果使用某种固定装置确保零部件的放置,这个问题可能就能得到很好的解决。


另外采用一种能控制粘接剂使用量的器具也可能解决粘接剂使用过多的问题。使用上述工具能够确保即便在出现人为失误的情况下,这个工序的缺陷率依然能保持稳定。


如果有了这些辅助工具,在受到干扰的情况下,这个安装工可能依然会比目前正常情况下出现更少的不合格安装件;而如果她的缺陷率保持稳定,整个安装件的质量缺陷率就不会受到影响。


不采取增加工具或固定装置来减少或消除可能的人为失误,而对一个已经知道如何做好岗位工作的安装工进行再培训,是不可能给她任何提高工作有效性的信息的。目前的处理方法假定了在这个安装工在质量完全达标和出现急剧质量问题的前后两天中,外界条件没有任何变化。


与再培训情况相似,将该安装工列入绩效改进计划或对她进行奖金扣减也是无效的,这些措施都纠正不了问题的真正原因。


以上这个案例里有以下几种问题:人为失误、人为干扰、完全依赖人工的制造环节。


缺陷率高的一个更靠谱的根本原因就是:缺少一个工具或固定装置来确保金属尖在放置时落在一个可接受的位置上。所以更好的纠正措施可能是:引进一个固定装置来确保即便出现人为失误,金属尖放置的位置也不会超出允许范围。


这仅仅是一个例子,但是这种情况的表现形式是多种多样的。


寻找更恰当的根本原因

在RCA调查中,每当发现人为失误造成了产品或过程的缺陷或问题,应用5W方法进行彻底的调查时一定要多问一个问题“为什么会有这个人为失误?”回答好这个问题就可能找到更恰当的根本原因。在人为失误一再出现时,正确的解决方法能减少问题的重复发生。以下是为什么会发生人为失误的一些例子:


1.混乱的程序——撰写的程序质量差,含糊或非常表面化的指示,难以执行;

2. 内部(人为)干扰——个人生活事件、疾病、伤害、残疾;

3. 外部干扰——嘈杂的环境、频繁的打断、安排不合理的工作流;

4. 存在的程序被无视——雇员接触不到必要信息、程序发生变化时沟通不足;

5. 程序更新——进行更新过于频繁,过多的修订,员工无法与程序的变化保持同步,程序版本的不一致;

6. 故意误用或有意妄为——员工不悦或不满;

7. 不够严谨的自动化管理系统——用别人的账号和密码登录、未经授权的工作变通、无法登录自动化系统;

8. 在工作过程中落遗漏步骤——程序或工作指南不清楚或难以辨认;

9. 不完善的书面材料管理系统——打印机故障、丢失或编码错误的文档等等;

10. 软件系统的不足——软件系统出小毛病;

11. 员工漠不关心——缺乏动力、工作乏味、对造成的质量后果无意识;

12. 员工无法完成某些操作步骤——缺乏固定装置、工具或使用的设备不合适。


还有很多其他原因可能造成人为失误。一个完整的纠正措施透过人为失误本身去判断影响员工的因素到底是什么,是否有纠正措施可以去消除人为失误的原因,从而在第一时间防止人为失误的产生。这是一个真正可靠的制造系统的定义——尽管人为失误的潜在条件层出不穷,系统仍然能够生产出质量合格的产品。


纠正措施: 再培训

如上文所述,纠正措施要考虑的不仅仅是事件发生的那一个时点的因素。调查者还可以问两个问题“这种缺陷是否造成了必须纠正的不良后果?”“这是孤立的事件吗?”


如果在制造环节早期发现安装件的缺陷,并且进行拆装和再组装的成本也不高,有些组织可能会选择对缺陷部件进行拆卸和再组装。如果组织进行这样的决策,那么,为了防止这样的返工发生,纠正措施必须非常可靠。


如果发生的情况属于一个孤立事件,并且涉及的员工是一个工作水平尚可的人,你可能要考虑为此实施纠正措施在资源使用上的有效性。这名安装工在某个日期的生产质量降低并不代表他一贯的质量水平。因此对他进行再培训并不能提高他(她)的总体工作质量。因此,应考虑其他的原因和纠正措施。


就此案例而言,再培训并不能纠正以上识别出的潜在人为失误。又比如,再培训并不能提高一个忿忿不平的或心怀不满的员工的绩效水平。如果员工不了解程序,找一名导师对员工进行培训或许一开始能有帮助,但一旦程序变更了,员工的质量水平也许又会受到影响。识别缺陷的真实原因(比如设施不足、频繁的干扰、环境嘈杂、无法应用自动化系统、缺少适用的固定装置或工具)更加有效,这样才能防止识别出的缺陷造成后续问题,即纠正措施首先要能够防止人为失误的发生。在多人执行同样的工作时,一个可靠的纠正措施同时还能够确保整个过程的一致性,减少甚至消除人为变异。


总之,识别人为失误的原因,或发现造成人为失误的背后原因,并找到真正的解决根本原因的纠正措施,将给减少或消除将来的缺陷带来更好的效果。


在制造业的过程中,应尽量通过安装固定装置、工具、设备或自动化的过程来消除人为的变异,这样能减少制造过程变异的产生,减少缺陷的发生。


来源:《中国认证认可》杂志  原载《Quality Progress》 作者:德文.I. 麦克罗伊(DevinI. McElroy)


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