ISO9001:2018质量管理体系相关的条款5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限,以:a.确保质量管理体系符合本标准的要求;b.确保各过程获得其预期输出;c.报告质量管理体系的绩效以及改进机会(见10.1),特别是向最高管理者报告;d.确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点;e.确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 |
8.1 运行的策划和控制 为满足产品和服务提供的要求,并实施第六章所确定的措施,组织应通过以下措施对所需的过程(见4.4)进行策划、实施和控制:a.确定产品和服务的要求;b.建立下列内容的准则:1.过程;2.产品和服务的接收。c.确定所需的资源以使产品和服务符合要求d.按照准则实施过程控制;e.在必要的范围和程度上,确定并保持、保留成文信息 |
6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1在策划质量管理体系时,组织应考虑到4.1(理解组织及其环境)所提及的因素和4.2(理解相关方的需求和期望)所提及的要求,并确定需要应对的风险和机遇,以:a.确保质量管理体系能够实现其预期结果;b.增强有利影响;c.预防或减少不利影响;d.实现改进。 |
6.1.2组织应策划:a.应对这些风险和机遇的措施;b.如何:1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见4.4);2)评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括:a】可获得成文信息,以规定以下内容:1.拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性;2.拟获得的结果。b】可获得和使用适宜的监视和测量资源;c】在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则;d】为过程的运行提供适宜的基础设施,并保持适宜的环境;e】配备胜任的人员,包括所要求的资格;f】若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认,并定期再确认;g】 采取措施防止人为错误;h】 实施放行、交付和交付后活动。 |
7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护所需要的环境,以运行过程,并获得合格产品和服务。注:适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合,例如:a)社会因素(如非歧视、安定、非对抗);b)心理因素(如减压、预防过度疲劳、稳定措施);c)物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等)。由于所提供的产品和服务不同,这些因素可能存在显著差异。 |
6.2.1组织应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应:a.与质量方针保持一致;b.可测量;c.考虑适用的要求;d.与产品和服务合格以及增强顾客满意相关;e.予以监视;f.予以沟通;g.适时更新。组织应保留有关质量目标的成文信息。 |
6.2.2策划如何实现质量目标时,组织应确定:a.要做什么; b.需要什么资源;c.由谁负责; d.何时完成;e.如何评价结果。 |
7.1.2人员组织应确定并配备所需的人员,以有效实施质量管理体系,并运行和控制其过程 |
7.2 能力 组织应:a.确定在其控制下工作的人员所需具备的能力,这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性;b.基于适当的教育、培训或经验,确保这些人员是胜任的;c.适用时,采取措施以获得所需的能力,并评价措施的有效性;d.保留适当的成文信息,作为人员能力的证据。注:适用措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作,或者聘用、外包胜任的人员。 |
8.5.1生产和服务提供的控制c】在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则; 9.1.1总则组织应确定:a.需要监视和测量什么;b.需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价,以确保结果有效;c.何时实施监视和测量;d.何时对监视和测量的结果进行分析和评价。 |
8.5.6更改控制组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保持续地符合要求。组织应保留成文信息,包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。 |
8.7不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制,以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后,以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出:a.纠正;b. 隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供c.告知顾客;d.获得让步接收的授权。 对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。8.7.2组织应保留下列成文信息:a.描述不合格;b.描述所采取的措施;c.描述获得的让步;d.识别处置不合格的授权。10.2 不合格和纠正措施10.2.1若出现不合格时,包括来自于投诉的不合格,组织应:a】对不合格做出应对,并在适用时:1.采取措施以控制和纠正不合格;2.处置后果。b】通过下列活动,评价是否需要采取措施,以消除产生不合格的原因,避免其再次发生或者在其他场合发生:1.评审和分析不合格;2.确定不合格的原因;3.确定是否存在或可能发生类似的不合格。c】实施所需的措施;d】评审所采取的纠正措施的有效性;e】需要时,更新策划期间确定的风险和机遇;f】需要时,变更质量管理体系。纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。10.2.2组织应保留成文信息,作为下列事项的证据:a】不合格的性质以及随后所采取的措施;b】纠正措施的结果。 |
9.1.3分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。应利用分析结果评价:a.产品和服务的符合性; b.顾客满意程度; c.质量管理体系的绩效和有效性; d.策划是否得到有效实施;e.应对风险和机遇所采取措施的有效性;f.外部供方的绩效; g.质量管理体系改进的需求。注:数据分析方法可包括统计技术。 |
7.5.3成文信息的控制7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文件信息,以确保:a)在需要的场合和时机,均可获得并适用;b)予以妥善保护(如防止泄密、不当使用或缺失)。7.5.3.2 为控制成文信息,适用时,组织应进行下列活动:a)分发、访问、检索和使用;b)存储和防护,包括保持可读性;c)更改控制(比如版本控制);d)保留和处置。对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息,组织应进行适当识别,并予以控制。对所保留的作为符合性证据的成文信息应予以保护,防止非预期的更改。 |
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